José Luis Moreno

Doctor en Derecho. Jurista amante de la ciencia y bibliofrénico. Curioso por naturaleza.
Doctor en Derecho. Jurista amante de la ciencia y bibliofrénico. Curioso por naturaleza.
El creacionismo en Europa

El creacionismo en Europa

     Última actualizacón: 20 marzo 2018 a las 10:43

Cuando leemos algún artículo o noticia que habla del creacionismo, es decir, la doctrina religiosa que sostiene que tanto el Universo, como la Tierra y los seres vivos que en ella habitamos debemos nuestra existencia a un acto divino 1, pensamos en grupos de fundamentalistas cristianos radicados en Norteamérica que difunden sus ideas, panfletos y libros únicamente dentro de sus fronteras (al menos de forma perceptible). Sin ir más lejos, en estas páginas hemos publicado recientemente dos anotaciones, una acerca de la importancia de enseñar la evolución humana (que aborda fundamentalmente la situación en las escuelas norteamericanas); y otra relativa al problema que supone la pseudociencia y cómo día a día ­­–y poco a poco– ésta va ganando terreno al pensamiento crítico y la ciencia.

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Resultados de una encuesta realizada por GALLUP donde, durante los últimos años, preguntan acerca de la evolución del hombre. Un 73% de los estadounidenses encuestados en 2013 sostienen que Dios ha tenido algo que ver en la evolución del hombre.

Si bien podemos situar el origen del creacionismo como movimiento organizado en EE.UU. alrededor de la década de los años veinte del siglo pasado (aunque ya en la Inglaterra de los siglos XVIII y XIX había quienes sostenían estos planteamientos de una u otra forma), en las últimas décadas se ha convertido en una tendencia global, y estas ideas se han introducido con fuerza tanto en Europa como en otros continentes.

El vuelco en la situación previa de «confinamiento» se produjo a mediados de los años noventa del siglo pasado. En esa época asistimos a un cambio de liderazgo en el movimiento creacionista estadounidense con el ascenso de la figura de Kenneth A. Ham, de Answers in Genesis (Respuestas en el Génesis –AiG por sus siglas en inglés–), radicado en el Estado de Kentucky 2. En menos de una década, Ham y los miembros de su grupo habían conseguido crear una red de filiales internacionales a través de las cuales distribuían sus libros y panfletos en decenas de idiomas (desde el afrikáans, el rumano o el ruso, pasando por el coreano, el castellano, el francés y un largo etcétera). También lograron algo que quizás sea más sorprendente y es que el creacionismo –y el diseño inteligente– se expandiera desde el protestantismo al resto de religiones monoteístas: catolicismo, judaísmo e islamismo.

El panorama europeo

Las distintas encuestas realizadas en Europa muestran que estamos entre los niveles más altos en la aceptación de la teoría de la evolución (junto a China y Japón). Sin embargo, los creacionistas no han permanecido ociosos y se esfuerzan por incrementar «sus cifras», que no son nada halagüeñas para los defensores del pensamiento racional: uno de cada cinco europeos rechaza la evolución humana 3; y en Turquía, más del 50% de la población rechaza la evolución 4. De hecho, el caso más llamativo quizás tenga que ver con el incremento generalizado del creacionismo a medida que avanzamos hacia el Este, hacia los países que conformaron el bloque comunista –algo paradójico si recordamos que esos países eran oficialmente ateos.

Resultados de la encuesta del Eurobarómetro del año 2005.

Resultados de la encuesta del Eurobarómetro del año 2005. La pregunta es si los seres humanos, tal y como los conocemos hoy, se han desarrollado a partir de especies animales anteriores.

A pesar de que durante años los creacionistas han aumentado su presencia en Europa, y que de forma paralela han incrementado gradualmente su influencia en las escuelas y las comunidades locales, hemos de reseñar que durante mucho tiempo se mantuvieron «bajo el radar», manteniendo en sus actividades un perfil bajo.

Sin embargo, la situación cambió de forma brusca en 2007 cuando el creacionismo se convirtió en un tema de debate público y político. Ese año, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa adoptó el texto de la resolución 1580 sobre «Los peligros del creacionismo en la educación» 5. Esta resolución trataba de lanzar una advertencia contra el incremento de la presencia del movimiento creacionista en la sociedad, y la potencial amenaza que suponía para el sistema educativo, llegando a calificar la enseñanza de su doctrina como «una amenaza a los derechos humanos». El Consejo advirtió del «riesgo real de que se introduzca una confusión grave en las mentes de nuestros hijos entre lo que tiene que ver con las convicciones, creencias e ideales de todo tipo, y lo que tiene que ver con la ciencia». El objetivo de esta resolución era claro: impedir que se presentasen las teorías creacionistas como una disciplina científica ya que se basaban en «afirmaciones puramente dogmáticas» y en la «utilización deformada de citas científicas».

Al mismo tiempo, el texto expresaba su preocupación por la influencia negativa del creacionismo en el progreso de la investigación médica en la lucha contra infecciones como el sida, así como en materias como la biodiversidad y el cambio climático.

En definitiva, la resolución pedía a los Estados de esta organización paneuropea que defendieran la promoción del conocimiento científico, que lo hicieran «más comprensivo y atractivo», y que se opusieran a la enseñanza del creacionismo en las escuelas como disciplina científica.

La resolución fue aprobada por 48 votos a favor, 25 en contra y 3 abstenciones.

Las críticas no se hicieron esperar. Vsevolod Chaplin, jefe adjunto del Departamento de Relaciones Eclesiásticas Exteriores de la Iglesia ortodoxa rusa criticó el texto afirmando que «esos pocos fósiles que han presentado los antropólogos como ejemplos de formas de transición entre simios y humanos podrían explicarse como mutaciones al azar. Nosotros no decimos que hemos encontrado una nueva especie cuando encontramos un pez con dos cabezas».

Críticas de este tipo eran más que previsibles y poco relevantes, pero lo verdaderamente importante era que la resolución adoptada por el Consejo no tenía mayor fuerza que la de ser una mera recomendación.

El Consejo de Europa «es una organización internacional de ámbito regional destinada a promover, mediante la cooperación de los estados de Europa, la configuración de un espacio político y jurídico común en el continente, sustentado sobre los valores de la democracia, los derechos humanos y el Imperio de la ley». Lo que traducido al lenguaje común significa que el poder tanto del Consejo como de la Asamblea –compuestos por políticos– se extiende únicamente a la posibilidad de investigar, hacer recomendaciones y aconsejar.

De ahí que en la práctica no todos los centros educativos europeos sigan las recomendaciones del Consejo. Y aunque el creacionismo y el diseño inteligente no forman parte oficial del currículo básico de enseñanza en los estados miembros, varios políticos europeos, entre ellos ministros de educación, han apoyado la introducción de estas ideas sin base científica en las clases de biología. Otras veces son los propios profesores quienes las introducen en sus clases. Si a esto añadimos que muchos países mantienen la educación religiosa como una opción en las escuelas públicas, éstas y los centros puramente religiosos sí pueden incorporar el creacionismo y el diseño inteligente entre las enseñanzas que reciben sus alumnos 6.

educacion

A pesar de todo, cuando el creacionismo ha encontrado la forma de introducirse en el sistema educativo, los científicos europeos no se han limitado a rechazarlo en los medios de comunicación, sino que se han organizado y buscado apoyos para emprender acciones en contra. Por ejemplo, en 2004, Ljiljana Colic, ministra serbia de educación, ordenó la retirada de la teoría de la evolución del programa educativo con el argumento de que esa teoría debía tomar al hombre como una creación divina. Esta postura recibió críticas casi de inmediato y la Academia Serbia de Ciencias impulsó una campaña contra dicha posibilidad, apoyada por cuarenta organizaciones diferentes, que finalmente la obligaron a dimitir.

Como contrapunto, en 2009, año en el que coincidía el 150 aniversario de la publicación de «El origen de las especies» y el 200 aniversario del nacimiento de Charles Darwin 7, se celebraron por toda Europa actos conmemorativos. En algunos países los creacionistas gozaron de mayores presupuestos para desarrollar actividades contra la teoría evolución del que disponían las instituciones científicas para promover el conocimiento acerca de la misma. Muchas de las campañas que llevaron a cabo los creacionistas estaban bien producidas, captaron la atención del público y tuvieron un gran impacto.

Ya hemos señalado que creacionistas europeos han establecido redes transfronterizas, pero además vienen organizado «congresos» desde 1984. Estas reuniones son controladas fundamentalmente por los creacionistas protestantes del noroeste de Europa, y sirven de escaparate para sus correligionarios estadounidenses que ofrecen ponencias y, al mismo tiempo, logran difusión para sus textos. Todo ello con el objetivo declarado de influir en las políticas educativas e introducir alternativas a la teoría de la evolución en las clases de biología.

Sin embargo, el creacionismo en Europa no conforma todavía una comunidad unida y varía mucho de un país a otro: encontramos países donde sirve de identidad a pequeñas comunidades religiosas locales (sería el caso de los países escandinavos); mientras que en otros lugares está ligado a subculturas bien organizadas, como sucede en los Países Bajos. También tenemos el caso donde creacionismo subsiste en las élites religiosas que poseen un considerable poder político (Rusia es el ejemplo paradigmático). De cualquier forma, y con la excepción de Turquía, la teoría de la evolución es mucho más aceptada en Europa que en Estados Unidos (aunque demasiadas noticias y demasiadas encuestas muestran un cambio en la opinión pública).

Conclusiones

Debemos seguir varias estrategias para revertir esta tendencia.

El biólogo John A. Moore pronunció un discurso en la reunión anual de la Asociación Americana para el Avance de la Ciencia de 1979 donde abordó el tema del creacionismo. Moore señaló que si aceptamos la premisa de que los creacionistas se enfrentan a nosotros como si se tratara de un problema político y no científico, entonces debemos aceptar que los argumentos científicos por sí solos no van a resolver el problema.

Hoy en día no es suficiente recitar todas las pruebas y argumentos en apoyo de la teoría evolutiva. En lugar de ello, los científicos, profesores, divulgadores y demás actores involucrados en la difusión de la ciencia tienen que actuar en todas las plataformas y en todos los medios donde los creacionistas están activos. Esto incluye dar conferencias públicas, escribir artículos de opinión en los periódicos, hablar de estos temas en programas de televisión y radio, y desarrollar y mantener páginas web donde se explique la evolución.

También debemos actuar a nivel educativo. En el Reino Unido, por ejemplo, los estudiantes no comienzan el estudio de la evolución hasta los 14 o 16 años. Además, en la mayoría de los casos, cuando se introduce en las clases de biología se hace de forma marginal, como si fuera un tema aislado (es como intentar enseñar química dejando la teoría atómica fuera del temario).

Es necesario introducir los conceptos básicos de la teoría evolutiva en edades más tempranas, y mantenerlos como piezas centrales del currículo en biología para poder desarrollarlos progresivamente. Fomentar al mismo tiempo el pensamiento crítico ayudaría a que las evidencias científicas calaran en la mente de los estudiantes, minimizando la posibilidad de que acepten sin más ideas que carecen de apoyo científico. Cuando alguien se forma una idea equivocada acerca de un tema científico, es verdaderamente difícil hacerle cambiar de opinión.

Por último, los medios de comunicación no pueden hacer una «cobertura equilibrada», como si hubiera un enfrentamiento entre dos posturas contrapuestas que gozan de los mismos niveles de validez. Los periodistas deben conocer los métodos que emplean los creacionistas para dar la falsa sensación de que su ideas son tan válidas como las teorías científicas aceptadas ya que así dan pie a exigir una dedicación paritaria de ambas posturas en las escuelas.

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Notas

  1. Es decir, que implica una interpretación literal del libro del Génesis contenido en la Biblia, que sitúa el origen del Universo hace unos 10.000 años aproximadamente y supone, entre otras barbaridades, que los seres humanos literalmente cabalgamos sobre dinosaurios.
  2. Aunque Ham ya había hecho de las suyas en Australia.
  3. Teniendo en cuenta que en 2016 Europa alcanzó la cifra de más de 510 millones de habitantes, esto significa que más de 100 millones de personas creen que un dios nos creó tal y como somos ahora.
  4. Este porcentaje supone alrededor de 39 millones de personas.
  5. Resolución emanada del informe (Doc. 11375) del Comité de Cultura, Ciencia y Educación de dicho organismo.
  6. De hecho, a nivel local, colegios públicos y religiosos han complementado los planes de estudio fijados a nivel nacional con libros de texto creacionistas.
  7. Las celebraciones se englobaron bajo el «año Charles Darwin».
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Siete días … 10 a 16 de octubre (enfermedades raras y Atapuerca)

Siete días … 10 a 16 de octubre (enfermedades raras y Atapuerca)

     Última actualizacón: 8 octubre 2019 a las 12:07

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ÚLTIMA ANOTACIÓN

El canakinumab (Ilaris) como tratamiento para la FMF.

NOTICIAS CIENTÍFICAS

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Se publica la descripción de todos los procesos de formación del nivel TD6 del yacimiento de Gran Dolina en Atapuerca

Este estudio, que se ha realizado usando técnicas de escáner láser 3D y fotogrametría disponibles en el CENIEH, obteniéndose modelos 3D de la sección, hace una descripción estratigráfica y sedimentológica de la unidad de TD6, separando 18 niveles diferentes e identificando ocho procesos sedimentarios que originaron su formación.

La unidad TD6 se divide en tres sub-unidades. La sub-unidad TD6.3 se formó principalmente debido a la entrada de flujos sedimentarios por gravedad, mientras que las sub-unidades TD6.2 y TD6.1 se formaron por el curso de pequeños arroyos fluviales que llevaron los restos de Homo antecesor. Se ha encontrado un segundo aporte de sedimentos por flujos de gravedad desde una entrada lateral en el sub-nivel TD6.2, relacionándose este aporte con el nivel de mayor concentración de fósiles de homininos

Referencia: Campaña, I., et al. (2016), «New interpretation of the Gran Dolina-TD6 bearing Homo antecessor deposits through sedimentological analysis«. Scientific Reports, vol. 6, p. 34799.

Noticia en el CENIEH.

Más información relevante:

Se trata del primer estudio geocronológico sistemático de todos los estratos de Gran Dolina en la Sierra de Atapuerca (Burgos) (base, nivel TD1, hasta el techo, nivel TD11), por el método de Resonancia Paramagnética Electrónica (RPE), que además ha proporcionado las primeras dataciones absolutas para la parte inferior de la secuencia, niveles TD1 a TD5, que arroja una antigüedad de 1 millón de años para la base del yacimiento.

Se trata de la revisión de alguno de los aspectos analizados sobre los 160 restos humanos de la especie que se han obtenido en dos sondeos diferentes sobre el nivel de Dolina, TD 6, realizados entre 1994 y 1996 y los localizados entre 2003 y 2005.

LIBRO DE LA SEMANA

porquecreemoscosasraras

FICHA COMPLETA

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El canakinumab (Ilaris) como tratamiento para la FMF

El canakinumab (Ilaris) como tratamiento para la FMF

     Última actualizacón: 22 octubre 2018 a las 11:18

Los lectores de este blog ya sabréis que tengo un especial interés en conocer todos los avances que se producen en relación con la fiebre mediterránea familiar (FMF). Esta enfermedad es un desorden autoinflamatorio sistémico caracterizado por episodios recurrentes de fiebre, serositis 1, sinovitis 2 y, en algunos casos, por inflamaciones cutáneas. Esta inflamación viene acompañada generalmente de una crisis de dolor abdominal autolimitada.

Pues bien, hoy voy a analizar un interesantísimo trabajo publicado hace escasos días en la prestigiosa revista Expert Opinion on Biological Therapy y que aporta novedades importantes en los tratamientos disponibles para la enfermedad.

Hasta hace poco tiempo, el único tratamiento para la FMF consistía en la toma de un comprimido: colchicina. La colchicina se comercializa en España bajo la presentación Colchimax (que une a la colchicina la dicicloverina hidrocloruro, un antidiarréico que trata de contrarrestar el principal efecto secundario). La dosis normal es de 1,2 a 2,4 mg al día en adultos, pudiendo incrementarse o reducirse en 0,3 mg al día en función de la eficacia o los efectos secundarios. La toma de este medicamento es para toda la vida ya que no solo controla los brotes de la enfermedad sino que elimina el riesgo de sufrir amiloidosis, la manifestación más grave que, en ocasiones, puede llevar a la muerte del enfermo. Debemos añadir que la seguridad y eficacia de este fármaco es muy alta.

Sin embargo, se da la circunstancia de que entre un 5 y un 10% de los pacientes con FMF son resistentes –no responden bien– al tratamiento con colchicina; resistencia que se define clínicamente cuando se sufre al menos una crisis al mes a pesar de mantener un tratamiento diario con 2 mg o más del fármaco. Existen varias hipótesis acerca del mecanismo de acción de la colchicina y recientemente se ha demostrado que suprime la activación de la caspasa-1, bloqueando la conversión de pro-IL-1β (proteínas precursoras activas de la interleucina-1β) en IL-1β. 3.

Durante décadas éste fue el único tratamiento conocido, pero los descubrimientos relacionados con la principal causa de la enfermedad, la alteración del inflamosoma, así como el papel de la pirina en la regulación de la activación de la IL-1β como la citocina más importante involucrada en la patogénesis de la FMF, llevaron a los investigadores a plantear la posibilidad de bloquearla mediante un antagonista.

Actualmente disponemos de tres tratamientos biológicos que actúan como antagonistas para la IL-1β: anakinra, rilonacept y canakinumab. Estos medicamentos son agentes inmunosopresores cuya función es la de bloquear la actividad biológica de la IL-1β producida naturalmente, con lo que ataca la base de la reacción inflamatoria.

Distintos tratamientos para la FMF

Hasta la fecha se han realizado pocos ensayos controlados acerca de la eficacia de estos tratamientos 4. Y comprobar el estado de la cuestión ha sido la labor que han emprendido los Doctores Haviv y Hashkes que han realizado una búsqueda bibliográfica de tratamientos donde se han empleado antagonistas de la IL-1β en enfermos con FMF –en particular de canakinumab, un anticuerpo humanizado de la IL-1β– mediante una búsqueda en tres bases de datos científicas (PubMed, Medline y Scopus) desde el año 2001 (cuando comenzó la comercialización de anakinra); así como en las actas de los más importantes congresos reumatológicos desde 2011 (para contabilizar los estudios no publicados aún).

Pero antes de entrar en detalles y para comprender en profundidad lo que vamos a exponer, tenemos que saber qué es un ensayo clínico, qué es un protocolo así como otros aspectos relevantes de la investigación sobre nuevos tratamientos para las enfermedades.

Según el artículo 2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, un ensayo clínico es «toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia». Más allá de los defectos gramaticales de esta definición, vemos que un ensayo clínico es una forma de obtener datos casi reales en pacientes casi reales acerca de la forma de actuar de un determinado medicamento, con el objetivo de interpretarlos y respaldar o no la continuidad del plan de investigación.

Para ello, se hace preciso contar con un protocolo, que es el «documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo».

En este sentido, conviene saber que hay diferentes tipos de estudios (sólo mencionaremos los relevantes a efectos de esta anotación):

  • Estudios de casos. Los casos (pacientes con una determinada enfermedad) son seleccionados por el investigador entre un grupo de pacientes disponibles. Además de este grupo, se puede seleccionar un segundo (o más) grupo de individuos sanos que servirán como controles. Una vez identificados los casos y los controles, se miden los resultados buscados de forma retrospectiva.
  • Ensayo controlado. En un ensayo controlado, la exposición al fármaco bajo evaluación se compara frente a un grupo de control que recibe un placebo. La asignación de los pacientes a uno u otro grupo se hace de forma aleatoria, es decir, los pacientes se distribuyen u organizan al azar. Destacamos aquí el término inglés double-blind que, siguiendo a Pablo Mugüerza 5, traducimos como «enmascaramiento doble» mejor que la más extendida «doble ciego»: Se trata de ensayos donde ni los pacientes ni el investigador conocen el tratamiento que se administra a cada grupo. Es decir, el elenco de participantes sabe que existe un fármaco y un placebo, pero lo que no sabe ninguno es a qué paciente se ha asignado cada cual. Decir también que el ensayo clínico ideal incluye al menos dos grupos de pacientes. Uno recibe el tratamiento evaluado (es decir, el grupo experimental), y el otro recibe un placebo u otro tratamiento con el que se pretende comparar el primero (grupo de referencia).

Con lo dicho hasta ahora, podemos comprender que el diseño más apropiado para establecer una relación de causalidad entre un medicamento y un efecto positivo (o negativo) para el tratamiento de una enfermedad es el de ensayo controlado que disponga de un protocolo bien formulado.

Por último, conviene tener en cuenta que un ensayo clínico se divide en diferentes fases o estadios 6:

  • Fase I: Constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios que proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del medicamento en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes, y servirán para establecer la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.
  • Fase II: Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del fármaco, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.
  • Fase III: Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que irá destinado el medicamento.
  • Fase IV: Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización. Podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o bajo condiciones de uso distintas de las autorizadas (por ejemplo, una nueva indicación).

ensayoclinico

Los resultados del primer estudio de casos en el que se utilizó un antagonista de la IL-1β como terapia para la FMF se publicaron en 2007: se empleó anakinra para tratar un paciente resistente a la colchicina. La primera publicación de un estudio controlado iba referida al uso de rilonacept, un receptor soluble de la IL-1β que la «atrapa» impidiendo su actuación.

En la mayoría de los casos, la administración de anakinra tuvo un efecto dramático en cuestión de horas o días, mientras que las proteínas de fase aguda se normalizaron en una semana. Sin embargo, no todos los pacientes respondieron por completo. Un estudio francés denominado MAIL1 (Maladies Auto-inflammatoires et Anti-IL-1) expuso una tasa de respuesta parcial del 46,2%.

Por su parte, el equipo del Dr. Ben-Zvi ha realizado un ensayo cuyos resultados aún no se han publicado (fue comunicado este mismo año 2016 en un congreso de la especialidad). Se trata de un ensayo controlado de cuatro meses de duración, con enmascaramiento doble, aleatorizado y comparativo con placebo, donde participaron 25 pacientes de FMF resistentes a la colchicina. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes adultos FMF (con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años), que cumplieran con los criterios de Tel-Hashomer para el diagnóstico de FMF, con dos mutaciones en el gen MEFV, y que sufrieran al menos un ataque febril al mes a pesar de recibir ≥2 mg al día de colchicina.

Doce pacientes recibieron anakinra (100 mg al día) y el resto recibieron un placebo. La tasa de ataques, el resultado principal buscado con el ensayo, fue significativamente menor en el grupo experimental (cuyos miembros recibieron el medicamento) que en el de referencia (1,7 ± 1,7 frente a 3,5 ± 1,9 ataques por mes y paciente, respectivamente). Siete pacientes abandonaron el estudio antes de tiempo (todos recibieron placebo). La calidad de vida fue significativamente mejor en el grupo experimental y no se registraron eventos adversos graves.

En lo tocante al canakinumab, en 2011 se publicaron los primeros estudios de casos (case reports en inglés) acerca de su utilidad como tratamiento para la FMF. Acto seguido se pasó a ensayos en fase II (anunciados en 2014 y 2015 y con dos grupos, uno de niños y otro de adultos) cuyo éxito permitió pasar a un ensayo en fase III: un ensayo con enmascaramiento doble, aleatorizado y comparativo con placebo en pacientes con FMF resistentes a la colchicina.

El canakinumab como tratamiento para la FMF

Canakinumab (ACZ885, Ilaris®; Novartis Pharma, Basilea, Suiza) es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado 7 que actúa como antagonista de la IL-1β. Este fármaco ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) y la artritis idiopática juvenil sistémica. También ha sido aprobado por la EMA para tratar los síntomas de la artritis gotosa, cuando otros fármacos no son tolerados, están contraindicados o no tienen un efecto adecuado.

Analizamos a continuación la situación clínica de este medicamento:

Estudio de casos y series de casos: El canakinumab ha sido una opción de tratamiento eficaz para la gran mayoría de los pacientes tratados, aunque algunos pacientes sólo tuvieron una respuesta parcial, sobre todo cuando se administró con una frecuencia inferior a una inyección cada cuatro semanas.

Ensayo en fase II 8: Se trató de ensayos de seis meses de duración, sin enmascaramiento y con un solo grupo. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: diagnóstico de FMF de acuerdo con los criterios de Tel-Hashomer; dos mutaciones documentadas en el exón 10 del gen MEFV (salvo dos pacientes heterocigotos que fueron admitidos en la cohorte de Turquía) y ataques con una frecuencia media de ≥1 por mes durante los tres meses anteriores a la selección, a pesar de seguir un tratamiento con ≥1-2 mg al día de colchicina, durante al menos tres meses. Tras un seguimiento, los participantes que sufrieron uno o más ataques de FMF confirmados por el investigador durante los 30 días del periodo de experimentación, fueron seleccionados para recibir el tratamiento, que consistió en tres inyecciones subcutáneas de canakinumab (2 mg/kg, máximo 150 mg) cada cuatro semanas, mientras mantenían su tratamiento con colchicina de forma habitual.

Ensayo en fase III: El diseño y los resultados de los ensayos en fase III no se han publicado aún de forma completa, de ahí que sólo podamos conocer aquellos resultados cualitativos publicados en forma de resumen o póster en los congresos de la especialidad.

Este estudio internacional con enmascaramiento doble, aleatorizado y comparativo con placebo ha logrado inscribir a más de 200 participantes, aunque bajo un protocolo general para tres enfermedades: Deficiencia de Mevalonato Quinasa, Síndrome periódico asociado al receptor 1 del factor de necrosis tumoral (TRAPS) y enfermos de FMF resistentes a la colchicina. Los criterios clave de elegibilidad en relación con la FMF eran: pacientes con dos o más años de edad, con al menos una mutación en el exón 10  del gen MEFV, y con crisis periódicas a pesar del tratamiento con colchicina.

El estudio se dividió en 4 periodos:

  • Un período de cribado o selección de hasta 12 semanas.
  • Un periodo fundamental aleatorizado, con enmascaramiento doble, y comparativo con placebo, con grupos en paralelo 9 de 16 semanas de duración. Los pacientes se asignaron al azar 1:1 para recibir 150 mg canakinumab 10 o un placebo cada cuatro semanas.
  • Un periodo de retirada aleatorizada del tratamiento para los pacientes que respondían bien al mismo de 24 semanas.
  • Un periodo de extensión del tratamiento sin enmascaramiento.

El objetivo principal del ensayo fue comparar los grupos que habían recibido canakinumab y aquellos que recibieron placebo para obtener la proporción de participantes que habían dejado de tener crisis dentro de los 15 días desde el inicio del tratamiento, así como nuevas crisis en las 16 semanas siguientes. Los objetivos secundarios incluían la proporción de pacientes con brotes mínimos en la semana 16, la proporción de pacientes con niveles de proteína C reactiva y niveles de proteína amiloide sérica normales en la semana 16 11. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó utilizando herramientas similares a los ensayos en fase II.

Sólo disponemos de los resultados del segundo periodo donde, de manera significativa, hubo una proporción mayor de pacientes tratados con canakinumab que alcanzaron el objetivo principal y se consideró que respondían bien al tratamiento frente a los que recibieron placebo. También se han alcanzado todos los objetivos secundarios.

No se han descrito efectos adversos entre los pacientes de FMF tratados con canakinumab, aunque debemos tener presente que el número de pacientes analizados es aún pequeño, y el nivel de seguimiento en el tiempo relativamente corto. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis (resfriados) y síntomas gastrointestinales. Otros efectos secundarios comunes incluyen gripe y dolor de cabeza.

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Conclusiones

De los tres medicamentos anti-IL-1β disponibles en el mercado (anakinra, rilonacept y canakinumab), el más cómodo para el paciente es canakinumab debido a su larga semivida y la facilidad de uso (recordemos que basta una inyección subcutánea cada cuatro semanas aproximadamente). Esta cuestión es especialmente relevante para una enfermedad genética que puede necesitar tratamiento de por vida.

En cualquier caso, es necesario definir la dosis y el intervalo de administración óptimos. En aquellos pacientes que no responden al tratamiento, o no lo hacen del todo, es posible que un aumento de la dosis o el cambio a otro inhibidor de IL-1β sea una estrategia eficaz a pesar de que los estudios controlados publicados hasta la fecha no abordan adecuadamente esta cuestión. Del mismo modo, tampoco se analiza cuánto tiempo debe durar el tratamiento (se supone que es de por vida como hemos dicho) y cómo retirarlo.

Por último, otra cuestión importante que debe abordarse es si durante el tratamiento con inhibidores de la IL-1β debe mantenerse el tratamiento con colchicina. En la actualidad existe un consenso de que sí es necesario mantener la colchicina, ya que es el único fármaco que ha demostrado prevenir la amiloidosis. Sin embargo, es posible que se pueda administrar una dosis más baja, todo ello a partir de valoraciones periódicas del estado del paciente.

Referencias

Haviv, R. y  Hashkes, P. J. (2016), «Canakinumab investigated for treating familial Mediterranean fever«. Expert Opinion on Biological Therapy, vol. 16, núm. 11, p. 1425-1434.

Ficha técnica Ilaris.

Mugüerza, P. (2012), Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, Nº 23. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve, 184 p.

Navarro González, F. (2005), Diccionario crítico de dudas inglés-español de medicina. Madrid: McGraw-Hill, 1133 p.

Saladrigas, M. V., et al. (2008), «Glosario EN-ES de ensayos clínicos (1ª parte: A-M)». Panace@, vol. 9, núm. 27, p. 8-54.

Saladrigas, M. V., et al. (2008), «Glosario EN-ES de ensayos clínicos (2ª parte: N-Z)». Panace@, vol. 9, núm. 28, p. 107-141.

Más información en la página de la Asociación Española de Fiebre Mediterránea Familiar STOP-FMF.

Notas

  1. Inflamación de los tejidos serosos del cuerpo: como los tejidos que rodean los pulmones (pleura), el corazón (pericardio), y la capa interior del abdomen (peritoneo).
  2. Cualquier inflamación a nivel de las estructuras que revisten las articulaciones.
  3. Ver Slobodnick, A., et al. (2015), «Colchicine: Old and new«. The American Journal of Medicine, vol. 128, núm. 5, p. 461-470.
  4. A excepción del rilonacept, donde se ha comprobado su eficacia en un grupo de 12 pacientes de FMF resistentes a la colchicina aunque, como vemos, en una muestra muy reducida
  5. Ver Mugüerza, P. (2012), Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, Nº 23. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve, 184 p.
  6. Adaptado de la página de la Universidad de Barcelona
  7. Que contiene un 90% de material humano, lo que reduce la inmunogenicidad de los anticuerpos, es decir, el rechazo del sistema inmunitario
  8. Ensayos de viabilidad, donde se evalúa qué dosis seguirá adelante con el proceso de análisis, y también la eficacia de esta dosis
  9. Donde la medida diagnóstica objeto de estudio y la medida de referencia se asignan, mediante una técnica de aleatorización, a dos o más grupos de sujetos o pacientes, y cuya evolución se sigue de forma paralela a lo largo del estudio
  10. O 2 mg/kg para pacientes con un peso ≤40 kg
  11. La proteína C reactiva y la proteína amiloide sérica son marcadores habituales para la inflamación sistémica
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Siete días … 3 a 9 de octubre (pseudociencia y primatología)

Siete días … 3 a 9 de octubre (pseudociencia y primatología)

     Última actualizacón: 18 diciembre 2019 a las 13:41

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¿Por qué la pseudociencia es peligrosa para nuestros estudiantes?

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Los primates saben lo que pensamos

Un estudio publicado en Science concluye que los grandes simios también son capaces de entender lo que alguien está pensando, incluso cuando esa idea choca con sus propios conocimientos.

El experimento demostró que los primates (chimpancés, bonobos y orangutanes) también son capaces de saber cuándo algo está solo en nuestra cabeza y no se corresponde con la realidad.

Referencia: Krupenye, C., et al. (2016), «Great apes anticipate that other individuals will act according to false beliefs«. Science, vol. 354, núm. 6308, p. 110-114.

Noticia en El País y Agencia SINC.

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¿Por qué la pseudociencia es peligrosa para nuestros estudiantes?

¿Por qué la pseudociencia es peligrosa para nuestros estudiantes?

     Última actualizacón: 21 septiembre 2017 a las 12:39

Es posible que haya visto en las noticias del mes pasado el Arca de Noé de «tamaño natural» que ha construido Ken Ham en Kentucky, del grupo religioso cristiano “Respuestas en el Génesis” (AiG [por sus siglas en inglés], que creen que la tierra se hizo hace 6.000 años, exactamente como se indica en la Biblia). Ham y su grupo no aceptan la evolución, piensan que los seres humanos y los dinosaurios vagaban juntos felizmente por la tierra y que hubo una inundación catastrófica, nada de lo cual tiene base científica o pruebas que lo respalden. Siempre habrá grupos con sus propias ideas y cada uno es libre de creer lo que quiera. El peligro de este Arca es que con la publicidad que está recibiendo y los muchos turistas que van a visitarla, significa que tienen un público más amplio donde difundir sus ideas que presentan como hechos y ciencia real, en lugar de una opinión y una pseudociencia que es lo que son realmente.

Los científicos y la mayoría de la gente sabe que la tierra tiene una antigüedad de 4.500 millones de años, que los dinosaurios vivieron hace 65 millones de años y que se extinguieron antes de que los humanos ni siquiera estuvieran cerca de aparecer en escena. Pero AiG presenta la historia de una manera sesgada y falsa, y está arruinando el duro trabajo que los científicos y los educadores han hecho para enseñar a los estudiantes la historia real de nuestra Tierra. Como expliqué en una anotación acerca de la importancia de la enseñanza de la evolución humana en el blog del Centro Nacional para la Educación Científica [que he también traducido aquí] es fundamental que entendamos nuestro lugar en este mundo y la fragilidad de nuestra especie a la hora de afrontar el cambio climático de forma que estemos motivados para hacer todo lo posible para frenar sus efectos. Proponer la idea de que cuando las cosas vayan mal Dios enviará una inundación o que hará entrar en éxtasis a las personas temerosas de Dios y así todo será mejor, no contribuye a lograr que la gente actúe para salvar nuestro hogar.

Al parecer, todos los dinosaurios eran pacíficos herbívoros según AiG

Al parecer, todos los dinosaurios eran pacíficos herbívoros según AiG

La ciencia se basa en hechos obtenidos a partir de pruebas y experimentación, y en conclusiones obtenidas de los resultados de esos experimentos y descubrimientos que se pueden comprobar y reproducir. Las teorías se forman a partir de un conjunto de hechos. AiG ha utilizado mucha imaginación en la creación del Arca ya que la historia del arca de Noé en la Biblia consta sólo 98 versículos y omite una gran cantidad de detalles. AiG hace todo lo posible por parecer seria y científica contratando científicos en su plantilla, pero éstos creen en esa rama del cristianismo, y uno de ellos, Nathaniel Jeanson, incluso dijo que «la ciencia no es la mejor herramienta para encontrar la verdad absoluta».

El Arca recibió fondos estatales y Ham anunció que los estudiantes que fueran de excursión con sus colegios podían visitarlo pagando 1 $ y sus profesores de forma gratuita. Podría ser el incentivo necesario para que un colegio con falta de fondos haga una excursión, pero sería extremadamente perjudicial para los estudiantes que están aprendiendo evolución, biología e historia. El Arca está configurada como si se tratase de un museo y rezuma ese aire de autoridad y sería difícil que una persona joven no quedara atrapada en las mentiras que venden. Por este motivo la pseudociencia es tan peligrosa y perjudicial para la educación; tratando de parecerse a otros, a museos educativos y de historia natural acreditados, el Arca parece auténtico pero no lo es. Es manipulador usar a niños a quienes les encantan los dinosaurios, los animales y las grandes atracciones estilo Disney para conseguir que se crean sus ideas.

El desarrollo intelectual y el conocimiento de nuestros hijos es demasiado importante como para mancharlos con cosas como el Arca de Ham. Este es sólo un ejemplo de cómo la pseudociencia puede ser subversiva y manipuladora. Otro ejemplo son los escépticos del cambio climático. Es esencial equipar a nuestros hijos con las habilidades del pensamiento crítico para que no sean manipulados por la pseudociencia y sean capaces de hacer juicios por sí mismos acerca de lo que tiene sentido y lo que no. Por eso la ciencia y la STEM son tan importantes para la educación de un niño. Dándoles las herramientas que necesitan para sopesar las pruebas y las ideas que se les enseñan pueden llegar por sí mismos a las conclusiones acertadas.

Traducción de la anotación Why pseudoscience is dangerous to our students escrita por Lauren Saville.

Gracias a la autora por autorizar la traducción del texto.

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